Reconnaissez- vous les signaux faibles ? Partie 2

« Primum non nocere »

Dans la Grèce ancienne, le mot pharmakôn désignait indistinctement un remède ou un poison.

A la Renaissance, le médecin suisse Paracelse énonça la loi qui porte son nom: toute substance est potentiellement nocive et seule la dose ingérée distingue ses effets: à dose normale, elle peut guérir; mais à dose plus élevée, elle peut se révéler mortelle.

Non seulement tout médicament est dangereux , mais un médicament qui ne serait pas dangereux n’en serait pas un . “Primum non nocere” est le véritable principe de précaution que tout médecin se doit de respecter lors de la prescription d’un médicament.

D’autant qu’il n’existe pas de plan global de gestion des risques et donc la faiblesse du pilotage stratégique.

En gestion des risques, la frontière est mince entre l’excès de principe de précaution et le manque de principe de précaution sans prévaloir du déni “d’accoutumance au risque”.

Le 1er principe de précaution du “Primum non nocere” trop souvent invoqué pour l’accessoire et pas assez respecté dans la réalité pour le fondamental à brillé par son absence.

Aujourd’hui, le constat de la faillite du système de pharmacovigilance dans lequel la chaîne du médicament fonctionne de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais au médicament aux firmes.

La vie du médicament est prioritaire sur la vie des malades.

Et l’éventail des effets indésirables  est vaste tant dans la diversité que dans le temps et la durée.

Il faut distinguer les effets indésirables visibles et invisibles tout autant que ceux qui sont à effet immédiat ou retardés.

Et cela peut prendre des années : vaccin contre hépatite B, Vioxx, Di- antalvic, Thalidomide, Depakine…

Une responsabilité individuelle avant d’être collective

L’ Etat avait demandé à l’ IGAS de mettre en lumière rétrospectivement la succession des événements et des choix portant sur ce médicament  autorisé en 1974 et retiré en 2010, soit plus de 40 ans après.

Avec pour exigence première d’établir la vérité des faits, l’analyse des principales responsabilités identifiées pendant la mission confiée à l’IGAS face à un incompréhensible retrait tardif du médicament:

  • La responsabilité du laboratoire qui avait couvert le décalage entre le positionnement commercial et la réalité pharmacologique et encourager indirectement le mésusage hors AMM ( environ 20%)
  • La responsabilité de l’agence du médicament qui est une agence de sécurité sanitaire inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans réalité pharmacologique et qui se trouve à l’heure actuelle structurellement et culturellement dans une situation de conflit d’intérêt.
  • La responsabilité d’un système de pharmacovigilance incapable d’analyser les graves risques apparus et qui n’a pas pris en compte pendant plus de dix ans les alertes répétées sur le mésusage de ce médicament et malgré les signalements d’un certain nombre d’anomalies majeures de fonctionnement identifiées
  • La responsabilités des ministres successifs qui n’ont pas été éclairés de la nécessité de renforcer et rendre plus efficace le dispositif de pharmacovigilance.

Les rapports: https://www.igas.gouv.fr/spip.php?article162

A défaut d’avoir la volonté d’augmenter le niveau de protection des patients, la multiplication des instances expertes a favorisé la dilution des responsabilités en cas de problème majeur.

Ne pas donner une deuxième chance à l’erreur

Dans cette affaire, ce n’est pas l’excès de précaution que l’on note mais l’absence de précaution élémentaire parce que l’expertise en reste enfermée dans un modèle déterministe selon lequel tant que la certitude de la dangerosité du médicament n’est pas absolue, celui- ci peut rester sur le marché.

Un autre exemple avec la vaccination.

Selon l’ Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam) et l’article L.3111-9 du code de la santé publique, il y a indemnisation dans le cas de la vaccination, celle- ci doit avoir un caractère obligatoire (à ne pas confondre avec à titre “volontaire” pour un choix “libre et éclairé” ni avec le “passe sanitaire”). Sinon, les dommages imputables à des vaccinations ne revêtant pas de caractère obligatoire mais relevant de l’application de droit commun et de la responsabilité des acteurs de santé.

Dans cette hypothèse, vous seriez susceptible de saisir la juridiction compétente contre pas moins que le producteur du vaccin, le médecin prescripteur et le médecin vaccinateur.

 

L’ histoire à montré que les réformes de fond ne sont mises en œuvre qu’à la suite de crises ou de catastrophes.

Souhaitons que dans le domaine de la Santé Sécurité au Travail à la lumière des scandales passées dans le secteur de la santé et de médicaments, elles ne soient pas encore trop nombreuses avant de faire preuve d’efficacité en ce sens.

 

La folie, c’est se comporter de la même manière et s’attendre à un résultat différent.

Albert Einstein.

 

 

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